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关于印发北京市互联网药品信息服务管理办法(

发文单位:北京市药品监督管理局

文  号:京药监市[2001]211号

发布日期:2001-5-24

执行日期:2001-5-24

生效日期:1900-1-1

  第一章 总则

  第二章 审批监督管理

  第一节 基本管理

永利皇宫登录,  第二节 经营性互联网药品信息服务管理

  第三节 非经营性互联网药品信息服务管理

  第三章 罚则

  第四章 附则

 

各互联网药品信息服务提供者:

  为加强药品监督管理、规范互联网药品信息服务业务、保障互联网药品信息的合法性、真实性、安全性,根据有关法律法规,特制定北京市互联网药品信息服务管理办法(试行),现予以发布。

  二00一年五月二十四日

北京市互联网药品信息服务管理办法(试行)

  第一章 总则

  第一条 为加强药品监督管理,规范互联网药品信息服务业务,保障互联网药品信息的合法性、真实性、安全性,根据《互联网信息服务管理办法》、《中华人民共和国药品管理法》、《互联网药品信息服务管理暂行规定》和相关法律、法规的规定,制定本办法。

  第二条 在北京市行政区域内从事互联网药品信息服务活动,包括北京市外的互联网药品信息服务提供者在北京市行政区域内设有服务器的,适用本规定。

  本办法所称互联网药品信息服务,是指通过互联网向上网用户提供药品(包括医疗器械、卫生材料、医药包装材料)信息的服务活动。

  第三条 互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。

  经营性互联网药品信息服务,是指通过互联网向上网用户发布药品广告、有偿提供药品信息等带来经济收益的服务。

  非经营性互联网药品信息服务,是指通过互联网向上网用户无偿提供具有公开性、共享性药品信息的服务。

  第四条 国家药品监督管理局对全国互联网站从事药品信息服务的活动实施监督管理。北京市药品监督管理局对北京市行政区域内互联网站从事药品信息服务的活动实施监督管理。

  第二章 审批监督管理第一节 基本管理

  第五条 从事互联网药品信息服务,信息内容不得含有国家规定实行特殊管理的药品和医疗器械。

  第六条 从事互联网药品信息服务,应当填写国家药品监督管理局统一制发的《从事互联网药品信息服务申请表》。

  第七条 从事互联网药品信息服务的网站必须向药品监督管理部门公开可在线浏览的所有栏目和内容。

  第八条 从事互联网药品信息服务,应在其网站主页显著位置标注互联网药品信息服务审批号或备案号。

  第九条 在互联网上发布药品广告(含医疗器械)要严格按药品广告审查管理规定执行,药品广告审查批准文号要同时注明。

  第十条 北京市药品监督管理局在接到国家药品监督管理局书面审核结果后,10日内以书面文件的形式通知申请单位。

  第十一条 互联网药品信息服务提供者变更下列事项之一的,应提前30日向原审核机关或初审机关申请办理变更手续,填写《从事互联网药品信息服务项目变更申请表》(一式两份),有关项目变更审核的事宜同申请的审核要求。原审核机关或初审机关同意变更的,报国家药品监督管理局备案或审核。

  (一)服务类别;

  (二)互联网药品信息服务提供者单位名称、地址、法定代表人、企业负责人、关键岗位专业人员、电话等基本项目;

  (三)网站名称、网站主服务器地址、域名、IP地址,以及其它服务器地址、域名、IP地址;

  (四)服务项目(含非收费栏目、收费栏目)和主要内容等。

  第十二条 北京市药品监督管理局在受理变更企业申请30个日内作出是否同意变更的初审意见或决定,并以书面形式通知申请单位。同意变更的,报国家药品监督管理局审核或备案。

  第二节 经营性互联网药品信息服务管理

  第十三条 国家药品监督管理局对从事经营性互联网药品信息服务进行审核。北京市药品监督管理局对北京市行政区域内从事经营性互联网药品信息服务进行初审。

  第十四条 从事经营性互联网药品信息服务,应当具备下列条件:

  (一)经营者为依法设立的公司或企事业单位;

  (二)有与开展经营活动相适应的资金、专业人员、设施及设备;

  (三)有提供长期服务的信誉或者能力;

  (四)有业务发展计划及相关技术方案;

  (五)有健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度;

  (六)有两名以上熟悉药品管理法律、法规和药品专业知识的药学相关专业,具有初级以上专业技术职称,并经北京市药品监督管理局考核认可的专职专业人员;从事医疗器械信息服务,应有一名以上医疗器械相关专业,本科以上学历,熟悉医疗器械相关法规,并经北京市药品监督管理局法规培训并考核认可的专职专业人员;

  (七)具有相对稳定的合法药品信息来源,并有保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施;

  (八)具有对历史发布信息进行备份和查阅的能力,并制定、实施了相关管理制度。

  第十五条 从事经营性互联网药品信息服务,应当向北京市药品监督管理局提出申请,并提交以下材料:

  (一)《从事互联网药品信息服务申请表》,一式四份;

  (二)从事经营性互联网药品信息服务的书面申请,一式两份;

  (三)企业营业执照复印件(新办企业提供工商行政部门出具的名称预核准通知书及相关材料),一式两份;

  (四)网站域名注册的相关证明文件,一式两份;

  (五)网站栏目设置说明(含收费标准),一式两份;

  (六)网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明,一式两份;

  (七)网站可在线浏览的所有栏目和内容对监督管理部门的公开方法及操作说明,一式两份;

  (八)组织机构图,一式两份;

  (九)法定代表人、企业负责人的人事任命书、身份证明、学历证明复印件及简历,一式两份;

  (十)全体人员登记汇总表(含姓名、出生年月、部门、职务、学历、专业等基本项目),一式两份;

  (十一)专职专业人员身份证明、学历证明复印件及简历,一式两份;

  (十二)企业培训计划及实施情况档案,一式两份;

  (十三)企业经营地址位置图、平面图,一式两份;

  (十四)企业经营房屋产权证明或租赁协议复印件,一式两份;

  (十五)专业仪器设备汇总表,一式两份;

  (十六)业务基本情况说明及相关证明材料,一式两份;

  (十七)业务发展计划及相关技术方案,一式两份;

  (十八)保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施,情况说明及相关证明,一式两份;

  (十九)北京市外的互联网药品信息服务提供者在北京设立服务器的,还应提供经营者相关证明文件及材料,一式两份;

  (二十)其他补充材料,一式两份。

  第十六条 申请经营性互联网药品信息服务的,北京市药品监督管理局在受理之日起30日内做出是否初审通过的决定。初审通过的,由北京市药品监督管理局报国家药品监督管理局审核;初审未通过的,应当书面通知申请人并说明理由。

  国家药品监督管理局按照有关规定对北京市药品监督管理局呈报的申请材料进行审核,并在30日内作出同意或不同意的决定。同意的,由国家药品监督管理局书面通知北京市药品监督管理局,由北京市药品监督管理局向申请人出具审核同意的文件;不同意的,应当书面通知北京市药品监督管理局并说明理由,由北京市药品监督管理局告知申请人。

  第三节 非经营性互联网药品信息服务管理

  第十七条 北京市药品监督管理局对从事非经营性互联网药品信息服务进行审核。国家药品监督管理局对从事非经营性互联网药品信息服务实行备案管理。

  第十八条 非经营性互联网药品信息服务提供者不得从事有偿服务。

  第十九条 从事非经营性互联网药品信息服务,除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外,还应当具备下列条件:

  (一)经营者为依法设立的行政机关或社会团体或公司或企事业单位;

  (二)有与开展业务活动相适应的资金来源、专业人员、设施及设备;

  (三)有两名以上了解药品管理法律、法规和药品专业知识,并经北京市药品监督管理局考核认可的专业人员;从事医疗器械信息服务,有一名以上了解医疗器械管理法律、法规和专业知识,并经北京市药品监督管理局法规培训并考核认可的专职专业人员;

  (四)有保证药品信息来源合法、真实的管理措施。

  第二十条 从事非经营性互联网药品信息服务,应当向北京市药品监督管理局提出申请,并提交以下材料:

  (一)《从事互联网药品信息服务申请表》,一式四份;

  (二)从事非经营性互联网药品信息服务书面申请,一式两份;

  (三)经营者设立证明或企业营业执照复印件(新办企业提供工商行政部门出具的名称预核准通知书及相关材料),一式两份;

  (四)网站域名注册的相关证明文件,一式两份;

  (五)网站栏目设置说明,一式两份;

  (六)网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明,一式两份;

  (七)网站可在线浏览的所有栏目和内容对监督管理部门的公开方法及操作说明,一式两份;

  (八)组织机构图,一式两份;

  (九)法定代表人、企业负责人的人事任命书、身份证明、学历证明复印件及简历,一式两份;

  (十)专职专业人员身份证明、学历证明复印件及简历,一式两份;

  (十一)经营地址位置图、平面图,一式两份;

  (十二)经营房屋产权证明或租赁协议复印件,一式两份;

  (十三)网站运营资金来源证明文件,一式两份;

  (十四)专业仪器设备汇总表,一式两份;

  (十五)业务基本情况说明及相关证明材料,一式两份;

  (十六)保证药品信息来源合法、真实的管理措施,情况说明及相关证明,一式两份;

  (十七)北京市外的互联网药品信息服务提供者在北京设立服务器的,还应提供经营者相关证明文件及材料,一式两份;

  (十八)其他补充材料,一式两份。

  第二十一条 北京市药品监督管理局按照有关规定对申请非经营性互联网药品信息服务的单位提交的材料进行审核,并在30日内作出同意或不同意的决定。同意的,由北京市药品监督管理局出具审核同意的文件,同时报国家药品监督管理局备案;不同意的,应当书面通知申请人并说明理由。

  第三章 罚则

  第二十二条 互联网药品信息服务提供者违反本办法,有下列情形之一的,由国家药品监督管理局或北京市药品监督管理局给予警告,责令限期改正;已取得从事互联网药品信息服务资格的,情节严重的,撤销其从事互联网药品信息服务资格,并商请信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规的规定处罚:

  (一)未取得国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理局审核同意,擅自从事互联网药品信息服务的;

  (二)非经营性互联网药品信息服务提供者提供有偿互联网药品信息服务的;

  (三)已取得国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理局审核同意,但超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的;

  (四)提供不真实互联网药品信息并造成社会影响的;

  第二十三条 互联网药品信息服务提供者在其业务活动中,违反其他有关药品的法律、法规的,由国家药品监督管理局或北京市药品监督管理局依照有关法律、法规的规定处罚。

  第四章 附则

  第二十四条 本办法下列用语的含义是:

  本办法所称“日”,除特别说明的均为自然日。

  经营性互联网药品信息服务,通常为设有收费信息栏目、发布药品广告等从事有偿服务的。

  非经营性互联网药品信息服务,通常为政府上网工程、企事业单位公益型网站、企业自身业务宣传的网站等。

  药学相关专业,指各种药学,医学、化学、生物专业。

  医疗器械相关专业,指理工科相关专业。

  第二十五条 从事互联网药品信息服务,拟提供网上药品交易服务的,应按照有关规定另行向国家药品监督管理局提出专项申请。

  第二十六条 本办法公布前从事互联网药品信息服务的,应当于本办法公布之日起20个工作日内,依照本规定补办审核手续。

  第二十七条 本办法由北京市药品监督管理局负责解释。

  第二十八条 本办法自公布之日起试行。

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